TÜV南德解读有源医疗器械功能安全
近日，TÜV南德意志集团（以下简称 “TÜV SÜD”）携手国家医用诊断仪器工程技术研究中心、深圳市医疗器械行业协会在迈瑞学术报告厅共同举办了有源医疗器械功能安全技术论坛。旨在深入解读医疗器械的功能安全以及单一故障安全，帮助医疗器械的生产商、进口商和分销商有效降低产品的安全风险，通过开展风险分析，使其产品规避上市风险，完善生产体系。
活动现场
会上，来自TÜV SÜD医疗、健康服务部于凤海博士就功能安全的定义和意义，以及单一故障状态进行了深入的解读与分享，并针对实际案例与参会企业现场讨论与解析。作为TÜV SÜD授权的软件与功能安全专家，于凤海博士指出：“随着技术水平的发展和社会对医疗器械的安全、有效性要求的提高，医用电气设备的功能安全要求日益成为产品设计和符合性评价的重要方面。对于高风险医疗器械产品来说，不满足功能安全要求将会带来不可接受的风险。确保医疗器械产品的功能安全对于生产商、进口商和分销商具有至关重要的意义。功能安全的理念基于IEC 60601系列标准中的 ‘单一故障安全’（Single Fault Safe）。对于医用电气设备及医用软件产品来说，在产品设计阶段，充分考虑功能安全要求，通过多种方式的功能安全设计（例如：控制系统加保护系统以及自检等方式），可以将产品失效带来的风险充分降低。 ”
医疗器械是特殊产品，关乎使用者的生命安全，其质量的最基本要求就是安全有效。作为全球医疗器械认证行业的领导者，TÜV SÜD凭借150年的丰富经验和技术知识，帮助医疗器械生产企业有效地保证产品质量的稳定性，促进医疗器械市场的有序竞争，确保其产品快速可靠地进入国际市场。TÜV SÜD一直致力于通过提高质量、安全性和可持续性增加价值，以保护人类，财产和环境免受技术带来的风险威胁。针对医疗器械，TÜV SÜD为客户提供测试、检验、认证、培训解决方案等一站式服务。在功能安全领域，TÜV SÜD 有着近20年的经验。由TÜV SÜD 全球各产品领域专家组成的专业团队，可以为企业提供全面的功能安全评估和测试服务，范围包括血透、输液泵、监护设备、除颤设备、手术设备、呼吸麻醉设备、包括CT/MRI/DR的大型影像设备、医用软件产品等。国内服务的客户已包括迈瑞、联影、微创、Siemens、 Philips、Drager等。
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